Просмотры:65 Автор:Pедактор сайта Время публикации: 2026-03-22 Происхождение:Работает
Полностью автоматическая машина для наполнения твердых капсул состоит из следующих основных систем (см. рисунки 8-1 и 8-2):
(1) Устройство подачи пустых капсул : состоит из бункера и конвейера. Он хранит пустые капсулы и подает их одну за другой вертикально в устройство ориентации капсул.
(2) Устройство ориентации и разделения капсул : пустые капсулы поступают в вилку переключателя; при каждом движении вниз подается шесть капсул (крышками вверх). Затем система вакуумной сепарации точно вставляет и разделяет крышку и корпус на сегменты формы.
(3) Устройство подачи порошка : состоит из бункера для порошка, шнекового питателя и подающей трубки. При вращении шнека и перемешивании порошок контролируемо подается на дозирующий диск.
(4) Механизм дозирующего диска : соответствует размеру капсулы и весу наполнения. Порошок подвергается пяти периодическим циклам сжатия во вращающемся дозирующем диске с образованием компактной порции, которая затем вдавливается в корпус капсулы в нижней форме.
(5) Механизм наполнения и закрытия капсул : после того, как порция порошка вставлена в корпус, верхняя крышка формы выравнивается и фиксируется на корпусе.
(6) Система главного привода (внутри шкафа) : Приводится в действие двигателем, индексатором прерывистого действия типа Ferguson, зубчатыми парами, редукторами, кулачковыми узлами и цепными приводами. Двигатель с переменной частотой обеспечивает бесступенчатое регулирование скорости.
(7) Электрическая система управления : на базе ПЛК, с сенсорным экраном для отображения всех параметров процесса.
Во время работы пустые капсулы из бункера ориентируются вертикально и закрываются крышкой в отверстия капсульной пластины. Вакуумная система разделяет крышку и корпус. Отделенный корпус перемещается под дозирующий диск, где трамбовочные штифты вталкивают предварительно сжатую порцию порошка в корпус. Неразделенные капсулы автоматически отбраковываются. Затем заполненные корпуса и крышки выравниваются и фиксируются на станции закрытия перед выбросом через разгрузочный желоб.
(1) Осмотрите все компоненты на наличие повреждений и смажьте каждую точку смазки.
(2) Включите основное питание и установите воздушный выключатель в положение «ВКЛ». Дисплей панели управления загорится.
(3) Нажмите сенсорную кнопку «ВКЛ» вакуумного насоса и проверьте правильность направления вращения.
(4) Рабочее давление воздуха должно поддерживаться в пределах 0,4–0,7 МПа.
(1) Убедитесь, что вращение вакуумного насоса соответствует направлению стрелки, затем поверните ручку скорости «R» на минимальное значение.
(2) Запустите двигатель подачи капсул. Нажмите «ВКЛ», постепенно увеличьте скорость до максимальной и подтвердите плавную работу без заеданий и постороннего шума.
(3) Загрузите пустые капсулы в бункер. Сначала бегите на низкой скорости, затем постепенно увеличивайте ее до оптимальной (скорость зависит от качества капсул).
(4) Установите нижнюю форму на поворотный стол, добавьте порошок в бункер, нажмите кнопку «ВКЛ» наполнения и начните заполнение капсул.
(5) Поместите верхнюю форму на заполненную нижнюю форму, переместите обе формы на станцию блокировки, вставьте штифты в отверстия, поверните фиксирующую пластину вниз и осторожно нажмите на клапан ножной педали, чтобы завершить блокировку и выгрузить ее в контейнер для сбора.
(1) Уменьшите ручку скорости «R» до минимума, нажмите вакуумный насос «ВЫКЛ», затем нажмите кнопку подачи капсулы «ВЫКЛ», чтобы прекратить наполнение.
(2) Выключите главный выключатель питания; все индикаторы погаснут.
(3) Выполните полную очистку машины в соответствии с требованиями СОП после эксплуатации.
(1) Проверяйте систему смазки масляным туманом каждые 2 часа. При низком уровне масла (1–3 минуты на каплю) доливайте масло в чашку и записывайте его в карту обслуживания. (2) Перед каждым производственным циклом или после периодов простоя выполняйте полную проверку пневматической системы, электрической системы, системы привода и системы масляного тумана. Результаты фиксируйте в журнале обслуживания оборудования.
(1) Операторы должны соблюдать правила гигиены персонала и носить одежду. При необходимости наденьте латексные перчатки, маску 3М, защитные очки и т. д.
(2) Собрать у руководителя записи о серийном производстве и метки состояния; проверить соответствие фактическому производству.
(3) Выбор и проверка форм в цехе форм, полная передача и подписание отчетов о заимствовании форм.
(4) Извлеките сита, мешки для сбора пыли, контейнеры и т. д. Убедитесь, что они целы, чисты и имеют срок годности (или проведите повторную очистку и получите одобрение руководителя). Перед использованием продезинфицировать 75% спиртом.
(5) Проверьте условия окружающей среды: 18–26 °C, относительная влажность 45–65 %. Убедитесь, что машина и инструменты чистые и не содержат остатков предыдущих партий. Установите формы на каждую машину для наполнения капсул СОП и измените метку статуса на «В эксплуатации».
(6) Установите машину для сортировки/полировки капсул в соответствии с СОП.
(7) Вручную поверните машину (заполняя/вынимая стержни из дозирующего диска ≥2 раза), чтобы проверить точность дозирующего диска, затем выполните толчковый режим на низкой скорости в течение одного полного цикла. Подтвердите выравнивание формы. Протрите все поверхности, контактирующие с порошком, 75% спиртом и дайте ему полностью испариться.
(8) Соберите готовые гранулы и пустые капсулы с промежуточных станций. Дважды проверьте детали партии, повторно взвесьте и запишите.
(9) После проверки установки руководителем и службой контроля качества начните производство.
(1) Супервайзер и специалист по контролю качества рассчитывают и утверждают целевой вес и диапазон наполнения. Запишите вес пустой капсулы (в среднем 3 × 30 капсул), целевой вес заполненной капсулы и плотность фиксации. Блокировка должна быть надежной, но допускать небольшой люфт во избежание раздавливания головок.
(2) Добавьте небольшое количество порошка, отрегулируйте вес наполнителя в соответствии с СОП, получите одобрение QA для первого изделия, а затем начните нормальное производство. Монитор: скорость машины, вес заполненных капсул, внешний вид (запирание, раздавливание, отслаивание, отслоение крышек).
(3) Подключите сортировочную/полировальную машину к выпускному отверстию. Используйте чистый сжатый воздух для устранения дефектов легкого веса, пустых, фрагментированных или отдельных крышек. Проведите предпроизводственное испытание, чтобы убедиться, что пустые гильзы выдуваются.
(4) Постоянно контролируйте поток капсул, чтобы предотвратить застревание полировального устройства.
(5) Замените полировальные щетки, если скопление порошка на поверхности влияет на качество отделки.
(6) Каждые 30 минут отбирайте указанное количество образцов, проверяйте вес и отклонения. Запишите это в журнале заполнения капсул. Если отклонение превышает допустимые пределы, немедленно остановитесь, отрегулируйте и повторите проверку. С образцами обращаются как с отходами порошка.
(7) Храните соответствующий продукт в бочках из нержавеющей стали с двойной облицовкой, взвешивайте, рассчитывайте выход и прикрепляйте этикетки.
(1) Соберите и взвесьте весь порошок из пылесборника, вакуумного насоса, дозирующего диска, тестовых капсул и фильтровальных мешков. Передайте руководителю и обновите журнал отходов. Баланс материальных запасов.
(2) Замените метку состояния на «Готово к чистке». Очистите машину и территорию в соответствии с СОП. После очистки и одобрения контроля качества измените этикетку на «Очищено» и прикрепите зеленый сертификат допуска.
(3) Заполните все записи о партиях, журналы использования оборудования, записи об очистке и журналы станции. Отправьте руководителю.
(4) Операторы могут покинуть производственную площадку только после отключения переключателей или клапанов воды, электричества и газа и повторного подтверждения.
В Таблице 8-1 показаны формы или записи, необходимые во время производства.
Таблица 8-1 Формы или записи, которые необходимо заполнить в ходе производственного процесса | ||
Имя формы или записи | Наполнитель | Время заполнения |
Удостоверение статуса производства | Руководитель группы производства | Перед кормлением продукции |
Лист регистрации температуры и влажности | Оператор рабочей станции | Заполнять каждые 2 часа |
Протокол серийного производства | Оператор рабочей станции/Руководитель группы | Заполните быстро в соответствии с производственным процессом |
Лист регистрации отклонений | Оператор рабочей станции/Руководитель группы | Записывайте случаи отклонения производства |
Лист записи о заполнении капсул | Оператор рабочей станции | Заполняйте каждые полчаса в процессе заполнения |
Запись о калибровке прибора | Оператор рабочей станции | Заполните сразу после калибровки прибора. |
Запись об использовании инструмента | Оператор рабочей станции | После использования инструмента |
Протокол чистки инструмента | Оператор рабочей станции | После чистки инструмента |
Отчет об использовании оборудования | Оператор рабочей станции | После использования оборудования |
Протокол очистки оборудования | Оператор рабочей станции | После чистки оборудования |
Протокол уборки рабочей станции | Оператор рабочей станции | После уборки рабочего места |
Ведомость очистки и очистки зоны производства твердых дозировок | Оператор рабочей станции/Руководитель группы | После очистки в конце производства |
Этикетка промежуточных продуктов и полуфабрикатов | Оператор рабочей станции | Этикетка полуфабриката, вес бочки |
Карточка с этикетками промежуточной станции | Оператор рабочей станции | Этикетка полуфабриката |
Сертификат проверки очистки | Оператор рабочей станции/персонал контроля качества | После очистки в конце производства |
В Таблице 8-2 показаны распространенные проблемы и способы их решения во время наполнения капсул.
Таблица 8-2 Распространенные проблемы и решения в процессе наполнения капсул | |||
Аномальный | Число | Анализ причин | Решение |
Неудовлетворительная разница наполнения | 1 | Размер частиц/насыпная плотность гранул не идеальны. | Замените соответствующую мерную пластину, произведите повторную грануляцию или гранулирование, увеличьте количество смазки. |
2 | Неподходящее положение наполнительного стержня | Отрегулируйте положение наполнительного стержня на нужную высоту. | |
3 | Поломка пружины наполнительной части | Заменить пружину | |
4 | Наполнительный стержень заедает | Очистите наполнительный стержень, уменьшите давление наполнительного стержня. | |
Капсулы не разделяются | 1 | Давление вакуумного насоса недостаточное | Увеличьте вакуум вакуумного насоса. |
2 | Закупорка или разрыв вакуумной трубки脱落 | Проверьте и очистите вакуумную трубку | |
3 | Несовпадение верхней и нижней формы | Повторная калибровка верхнего и нижнего положения формы. | |
4 | Засорился мешок для сбора пыли | Очищайте порошок в мешке для сбора порошка или регулярно заменяйте мешок. | |
5 | Утечка пылесборника | Закройте ведро для сбора порошка или используйте другое ведро для сбора порошка с хорошей герметичностью. | |
Порт дозирования капсул не выдает | 1 | Засор на входе материала | Очистите мусор в выпускном отверстии |
2 | Пустые капсулы имеют явление отслаивания. | Проверьте и очистите | |
3 | Крышка корпуса пустой капсулы имеет явление отслоения | Проверьте и очистите | |
Бросок капсульной крышки | 1 | Давление вакуумного насоса слишком высокое | Уменьшите вакуум вакуумного насоса. |
2 | Скорость машины слишком высока | Уменьшите скорость машины | |
Капсула с раздробленной головой | 1 | Регулировка положения иглы портовой станции разливочной машины слишком высока или наклонена, капсулы раздавлены | Опустите или исправьте положение верхней иглы (обратите внимание на герметичность замка капсулы) |
2 | Длина столбика лекарственного порошка в капсуле слишком велика и превышает длину корпуса капсулы, что приводит к получению слишком длинных капсул. | Используйте более тонкую мерную пластину, увеличьте давление наполнительного стержня, уменьшите длину столба порошка (эффективно только для порошков с хорошей сжимаемостью). Если это явление возникает при использовании нескольких партий порошка, рекомендуется использовать капсулу большего размера. | |
Капсульный пилинг | 1 | Положение иглы разливочной машины наклонено | Отрегулируйте положение верхней иглы. |
2 | Сами пустые капсулы недостаточно круглые. | Используйте другие капсулы | |
Автоматическое отключение | 1 | Загрузка машины слишком велика | Уменьшите нагрузку на машину |
2 | Детектор поверхности порошка не обнаруживает медицинский порошок | Ручное кормление; отрегулируйте положение детектора или чувствительность | |
3 | Мешалка бункера для материала переворачивается, скорость подачи материала низкая | Подсоедините провода микшера. | |
4 | Недостаточное количество пустых капсул | Добавьте пустые капсулы | |
В Таблице 8-3 показаны распространенные проблемы и способы их решения во время полировки капсул.
Таблица 8-3. Распространенные проблемы и решения в процессе полировки капсул. | |||
аномальный | Число | Анализ причин | Решение |
Капсулы с незначительными дефектами наполнения, пустыми оболочками, фрагментами или отделившимися крышечками не могут быть признаны бракованной продукцией. | 1 | Давление сжатого воздуха слишком низкое | Увеличьте давление сжатого воздуха |
2 | Капсулы добавляются слишком быстро | Замедлить скорость добавления | |
Квалифицированные полуфабрикаты отбраковываются. | 1 | Давление сжатого воздуха слишком высокое | Уменьшите давление сжатого воздуха |
2 | Капсулы добавляются слишком быстро | Замедлить скорость добавления | |
Поверхность полуфабрикатов покрыта пылью, не отшлифована до чистоты. | 1 | Слишком много пыли на щетке | Очистите или замените щетку |
2 | Двигатель полировальной машины вращается слишком быстро | Уменьшите скорость вращения двигателя | |
