Просмотры:743 Автор:Pедактор сайта Время публикации: 2024-02-20 Происхождение:Работает
Сухая грануляция — это широко используемая технология сухой грануляции в фармацевтической промышленности, которая в основном применяется для формирования крупных частиц из порошковых смесей перед прессованием таблеток или наполнением капсул. Этот метод оказывается особенно эффективным для материалов с плохой сыпучестью или когда существуют значительные различия в размерах частиц компонентов рецептуры, эффективно предотвращая сегрегацию материала.
Основной принцип сухой грануляции
В процессе сухой грануляции порошковая смесь через бункер попадает в зазор между двумя вращающимися в противоположных направлениях валками. Валики спрессовывают порошок в плотные ленты, которые затем измельчают в гранулы нужного размера. Эти гранулы обладают превосходной сыпучестью, обеспечивая плавное и равномерное распределение в таблеточных прессах или наполнителях капсул. В этом процессе несколько критических параметров процесса существенно влияют на качество конечного продукта:
1. Скорость подачи
Скорость подачи означает скорость, с которой порошок попадает в зону зажима между роликами из бункера. Чрезмерная скорость подачи может привести к засорению уплотнителя, а недостаточная скорость подачи может привести к неравномерной толщине листового материала и ухудшению качества. Поэтому оптимизация скорости подачи имеет решающее значение для обеспечения поступления соответствующего количества смеси в зону уплотнения.
2. Давление уплотнения
Давление уплотнения определяется зазором между катками. Слишком сильное или слишком слабое давление приведет к тому, что лист выйдет из строя или станет слишком хрупким и сломается; слишком маленькое или слишком большое давление приведет к остановке уплотнителя и снижению эффективности процесса.
3. Скорость вращения
Скорость катка, наряду с другими параметрами, определяет время удерживания смеси в зоне уплотнения. Оптимизация скорости роликов обеспечивает высококачественное и стабильное производство листов. Эти три параметра (скорость подачи, давление уплотнения и скорость роликов) требуют скоординированной оптимизации для обеспечения эффективности процесса и производства высококачественных листов, пригодных для последующей обработки.
В рамках концепции «Качество через проектирование» (QbD) планирование эксперимента позволяет установить приемлемые диапазоны для каждого параметра. Плохой контроль во время сухой грануляции может поставить под угрозу важные показатели качества (такие как твердость таблетки, вес таблетки/капсулы, хрупкость таблетки или скорость растворения). Неадекватный контроль может привести к образованию чрезмерного мелкого порошка во время измельчения прессованных таблеток, ухудшению сыпучести и, как результат, к несоответствию веса или даже проблемам с однородностью содержимого. Плотность и пористость таблеток не только влияют на последующую обработку, но и напрямую влияют на качество конечного продукта, особенно на скорость растворения. При внедрении технологии Process Analytical Technology (PAT) онлайн-измерение плотности обеспечивает согласованность операций установки сухого гранулирования, сокращая количество отходов и отказов продукции. Общие методы измерения включают скелетную плотность (скелетную плотность), измеряемую путем вытеснения газа. После взвешивания образца его помещают в чашку для образца известного объема, наполненную инертным газом, и объем рассчитывают путем измерения изменений давления газа для определения плотности скелета.
Плотность конверта измеряется с помощью специализированных приборов. Этот процесс включает помещение листовых материалов в очень текучую квазижидкую среду, где измерения смещения используются для расчета плотности оболочки. В сочетании с данными о плотности скелета и массе образца это позволяет точно определить фракцию пор. Благодаря мониторингу плотности и пористости материала в режиме реального времени ученые и группы поддержки производства могут более уверенно обеспечивать стабильность и качество продукции. Изменения этих параметров (как внутри, так и между партиями) могут указывать на потенциальные проблемы с сырьем или параметрами процесса. В рамках технологии автоматизации процессов (PAT) эта система онлайн-мониторинга помогает обнаруживать отклонения в производственных процессах на ранней стадии, позволяя своевременно предпринимать корректирующие действия для предотвращения появления дефектной продукции и экономии времени и затрат.
Сухая грануляция играет жизненно важную роль в фармацевтическом производстве, особенно при переработке материалов с плохой сыпучестью. Путем оптимизации важнейших параметров, таких как скорость подачи, давление уплотнения и скорость роликов, в сочетании с философией дизайна, можно обеспечить высокое качество таблеток, тем самым гарантируя качество конечного продукта. Посредством онлайн-измерений плотности и пористости ученые-проектировщики могут отслеживать и корректировать процесс в режиме реального времени, обеспечивая согласованность продукта и эффективность процесса.
