Процесс производства мягких капсул

В этом документе представлен подробный обзор процесса производства мягких капсул (мягких гелей), включая разработку рецептуры, сырье, оборудование и ключевые этапы процесса.

Состав мягких капсул

Мягкие капсулы состоят из двух основных компонентов:

1. Внешняя оболочка : гибкая оболочка на основе желатина или растительного происхождения, инкапсулирующая наполнитель.

2. Наполняющая матрица : активный ингредиент или состав, содержащийся внутри оболочки, который может быть жидким, полутвердым, суспензией или эмульсией.

Состав оболочки Softgel

Оболочка обеспечивает структурную целостность и гибкость. Его ключевые компоненты включают в себя:

1. Желатин

• Источник : Получено в результате частичного гидролиза коллагена из тканей животных (например, костей, соединительных тканей, кожи).

• Требования к качеству :

• Прочность геля: 150–200 Bloom.

• Вязкость: 25–40 мП (сантипуаз).

• Средний размер частиц

• Широкое молекулярно-массовое распределение

  

2. Вегетарианский заменитель желатина.

• Материал : экстракт маниоки, обладающий функциональными свойствами, аналогичными желатину для вегетарианских капсул.

3. Вода

• Роль : Растворитель для растворения желатина.

• Пропорция : примерно 45% от массы состава, скорректирована в зависимости от целевой вязкости.

4. Пластификатор

• Назначение : Повышает гибкость и пластичность скорлупы.

• Распространенные типы : глицерин, сорбит.

• Соотношение : 0,3–1,8, в зависимости от желаемой прочности скорлупы.

5. Вспомогательные вещества и красители.

• Красители : натуральные или синтетические, используемые для идентификации капсул, разработанные для предотвращения выцветания или обесцвечивания.

• Замутнители : диоксид титана (TiO₂) для создания непрозрачности и защиты светочувствительных ингредиентов.

• Консерванты : продлевают срок годности.

• Ароматизаторы : ванилин, сахароза или эфирные масла для улучшения вкуса.

Заполнить формулировку матрицы

Матрица-наполнитель содержит активный ингредиент и должна быть разработана с учетом стабильности, биодоступности и совместимости с процессом инкапсуляции. Общие формы включают в себя:

1. Масляные смеси : Чистые масла (например, растительный или рыбий жир).

2. Растворы : Активные ингредиенты растворены в нелетучих растворителях (например, соевом масле, Myglyol 812, моноэтиловом эфире диэтиленгликоля).

3. Суспензионные наполнители : активные ингредиенты диспергированы в носителе, поддерживая до 30% сухих веществ без ущерба для сыпучести.

Рекомендации по проектированию :

• Стабильность активного ингредиента

• Биодоступность

• Целесообразность процесса наполнения

• Физическая стабильность структуры капсулы

Оборудование для производства мягких капсул

Основное оборудование

• Машина для капсулирования мягких капсул :

• Синхронизирует желатиновые ленты.

• Доставляет и вводит матрицу заполнения между лентами.

• Формирует и запечатывает капсулы.

• Требования : Соответствие стандартам CE и cGMP, адаптируемость к различным масштабам производства, простота в эксплуатации, возможность замены пресс-форм, высокая степень автоматизации и надежные системы управления.

Вспомогательное оборудование

• Емкость для плавления желатина

• Вакуумный гомогенизатор

• Коллоидная мельница

• Барабан системы охлаждения

• Сушилка

• Лоток для сушки или туннельная полировальная машина

• Просеивающая и сортировочная машина

• Пульверизатор и рекуперационная машина

• Резервуары для хранения ингредиентов и жидкостей

Процесс производства мягких капсул

Шаг 1: Приготовление раствора желатина

1. Смешайте желатин, пластификатор и воду в нагретой емкости для смешивания.

2. Нагревайте примерно 3 часа до полного расплавления.

3. Перенесите раствор желатина в коробку для распространения пленки, сохраняя поток.

4. Сформируйте стабильную желатиновую ленту с помощью охлаждающего валика.

Шаг 2. Подготовка матрицы заполнения

1. Выберите подходящее оборудование (например, молотковую мельницу, псевдоожиженный слой, смесительный бак) в зависимости от типа заполнения.

2. Обеспечить равномерное смешивание и стабильные свойства.

3. Смеси на масляной основе требуют минимальной обработки; суспензии или пасты требуют точного контроля для поддержания консистенции.

Шаг 3: Инкапсуляция

1. Транспортируйте желатиновые ленты и заполняйте матрицу в систему инструментов.

• Левая и правая ленты входят одновременно.

• Система воздушного охлаждения регулирует температуру и влажность для поддержания состояния ленты.

2. Впрыскивайте матрицу заливки в форму с помощью нагретого инжекционного клина, расположенного между роликами штампа.

3. Полное формование, запечатывание и резка одновременно с использованием роликов, при этом конструкция пресс-формы определяет размер и форму капсулы.

Шаг 4: Постобработка

Сушка

• Первичная сушка : Барабанная сушилка удаляет ~25% влаги.

• Вторичная сушка : лотки в сушильной камере или туннеле при контролируемой температуре и влажности в течение > 24 часов.

Скрининг

• Используйте сортировочное оборудование для устранения дефектных капсул (например, деформированных, поврежденных или неправильно заполненных).

• Проверьте внешний вид, вес, целостность уплотнения, содержание влаги и толщину.

• При необходимости проведите тестирование на лимит микробов.

Полировка

• Примените ротационную полировку или очистку растворителем, чтобы удалить остатки поверхности и улучшить внешний вид и блеск капсулы.

Краткое содержание

Производство мягких капсул — это сложный интегрированный процесс, требующий точного проектирования рецептуры, высококачественного сырья, современного оборудования и строгого контроля процесса. Правильный выбор оборудования, оптимизированные параметры процесса и строгий контроль качества обеспечивают производство мягких капсул высокого качества.