Каковы причины дефектов планшета

Основные причины физических дефектов таблеток можно разделить на три категории: неподходящие свойства материала, неправильные параметры процесса и ненормальное состояние оборудования. К проблемам конкретных ссылок можно отнести различные дефекты (например, незакрепленные таблетки, треснувшие таблетки, залипание и т. д.).

I. Причины, связанные с материалами: коренные причины физических дефектов

Собственные свойства материала и качество предварительной обработки являются основой для определения возможности плавного формования таблетки и напрямую влияют на последующий процесс таблетирования.

00001. Плохая текучесть материала: неравномерный размер частиц и чрезмерное содержание мелкого порошка приведут к нестабильному объему заполнения отверстий формы, к тому, что разница в весе превысит стандарт, и косвенно приведет к рассыпчатым таблеткам из-за недостаточного количества наполнения.

00002. Плохая сжимаемость материалов: пластичность сырья или самих вспомогательных веществ низкая (например, кристаллические лекарственные средства), а сила связи между частицами слаба под давлением, что приводит к легкому образованию рыхлых таблеток и чрезмерной хрупкости.

00003. Неправильный выбор или дозировка адъюванта:

· Недостаточное количество или низкая концентрация клея приведет к плохой вязкости частиц и их легкому разрыхлению после таблетирования; чрезмерное количество может привести к медленному распаду.

· Недостаточная дозировка разрыхлителя может привести к превышению предельного времени распада таблеток, а чрезмерная дозировка может повлиять на твердость таблеток.

· Чрезмерная дозировка смазки приведет к образованию изолирующего слоя на поверхности частиц, уменьшению силы сцепления между частицами и приведет к расслоению таблеток или медленному растворению.

II. Причины, связанные с процессом: прямое влияние производственного процесса.

Неправильный контроль параметров ключевых процессов, таких как грануляция, сушка и таблетирование, является основной прямой причиной физических дефектов.

00001. Дефекты процесса грануляции:

· Во время влажной грануляции неравномерное количество связующего или чрезмерная грануляция приведут к получению слишком твердых или слишком мягких гранул. Слишком твердые гранулы легко растрескиваются при сжатии, а слишком мягкие легко прилипают к пуансону.

· Во время сухой грануляции недостаточное давление роликов приводит к низкой плотности частиц и рыхлым таблеткам после сжатия; чрезмерное давление приводит к образованию твердых частиц, влияющих на дезинтеграцию.

00002. Дефекты процесса сушки:

· Гранулы не полностью высушены, содержание влаги слишком велико, таблетки легко слипаются и мнутся во время таблетирования, а таблетки легко впитывают влагу и меняют цвет при хранении.

· Если температура сушки слишком высока или время слишком велико, частицы становятся слишком сухими и хрупкими, и во время таблетирования легко образуется мелкий порошок, что приводит к растрескиванию или разнице в весе.

00003. Неподходящие параметры процесса таблетирования:

· Как обсуждалось ранее, чрезмерная скорость таблетирования может привести к недостаточному наполнению и задержке дегазации, что может привести к растрескиванию или расшатыванию таблетки. И наоборот, недостаточное давление может привести к расшатыванию таблетки, а чрезмерное давление может привести к растрескиванию верхней части или затвердеванию таблетки.

· Неправильный контроль температуры и влажности окружающей среды во время таблетирования, высокая влажность приведет к впитыванию влаги частицами, что приведет к слипанию; низкая влажность легко создает статическое электричество, влияющее на текучесть.

III. Причины, связанные с оборудованием: ключевые переменные обеспечения производства

Аномальное состояние устройства или неправильная отладка напрямую приводят к дефектам внешнего вида или физических свойств планшетов.

00001. Проблема с компонентами таблеточного пресса:

· Износ, деформация или неполная очистка пуансона приведут к появлению на поверхности таблетки изъязвлений, пятен, нечеткой гравировки и даже к излому таблетки, вызванному неравномерным зазором пуансона.

· Смесительное устройство в бункере таблетпресса неисправно, и смешивание частиц происходит неравномерно, что приводит к колебаниям количества наполнителя, разнице веса или рассыпчатости таблеток.

00002. Неправильная конфигурация устройства:

· Отклонение регулировки положения верхнего и нижнего пуансона на таблеточном прессе приведет к недостаточному объему наполнения или чрезмерному сжатию отверстия матрицы, что приведет к расшатыванию таблетки или растрескиванию.

· Механизм подачи таблеточного пресса неисправен, в результате чего скорость подачи частиц не соответствует скорости прессования таблеток, что приводит к нестабильному наполнению и изменениям веса.